最新发布了《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》称，为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

　　值得注意的是，最新版《医疗器械质量抽查检验管理办法》发布后，原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。

　　首先，在监管部门职责中，《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，医疗器械质量抽检相关工作由各区域内的省级和市级药品监管部门负责。

　　而在对医疗器械企业义务的要求中，国家药监局系新增要求进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

　　此外，值得注意的是，在医疗器械抽检的重点中，国家级抽检和省级抽检的标准也不尽相同。

　　与国家级抽检的侧重点不同，省级医疗器械的抽检重点与国家医疗器械质量抽查互为补充：

　　与此同时，国家药监局还规定，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：

　　事实上，对比此前2019年8月末国家药监局所发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》中可以看出，《医疗器械质量抽查检验管理办法》最终做出了不少的删减，管理条例也由原本的51条修订为47条。

　　管理条例的颁布，意味着国家对于医疗器械行业的监管更加的全面和严格，专业化的流程下，医疗器械行业也会更加的规范。

　　医疗器械企业拒绝抽检还将直接录入信用档案，增加监督检查频次。检查与信用直接挂钩，这也无疑加大了对于医疗器械企业的约束和惩治力度。

　　此外，本管理规定还表明，药品监督管理部门可以适时开展专项抽查检验，因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。

　　这也就意味着未来国家级的医疗器械检查将不局限于日常的检查，飞检、暗访以及交叉检查也将随机进行。在不打招呼的情况下进行突击检查，往往能检查出械企在日常生产运营过程中不易察觉的问题。

　　事实上，国家对于医疗器械企业的检查，其主要目的也是为了让医疗器械行业进行健康长久的发展，而企业跟行业更是休戚相关的。

　　因此，在“考验”尚未到来之前，企业首先应仔细研究国家颁布的相关法规，先行对自身进行彻底的检查整改。另外，械企还可以通过查看以往被查处企业所出现的问题，挖掘到自身可能存在的隐患问题，再加以进一步的自我检查。

　　总而言之，随着国家对于医疗器械行业监管力度的不断加强，未来械企的唯一道路只有合规合法经营。

　　如何应对医疗器械大检查？一方面企业要做好自身的检查，防范于未然；另一方面，飞检现场也要做好应对，联盟菌此前也发过关于应对现场检查的干货，感兴趣的可以点击查看：《》

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