医疗器械飞行检查是医疗器 械监管部门围绕安全风险防控开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

　　国家药品监督管理局医疗器械监督管理司按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求, 坚持以问题为导向，以风险管控为核心，以“双随机、一公开”为基本原则，即随机抽取企业和检查员，公开检查结果。

　　持续对医疗器械生产企业实施飞行检查，对检查发现问题及处理措施进行公告。不仅对企业形成强大威慑力、强化了企业自觉实施质量管理体系的意识，而且也提升了检查员善于发现问题、依法依规处理问题的能力。

　　按照职责分工，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 根据监管重点制定年度医疗器械生产企业飞行检查计划， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 负责检查任务实施 。 02 飞检情形

　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。 随着监管需要的不断提升，现阶段飞行检查主要包括 合规检查，因投诉举报、检验、不良反应监测等风险信号启动的 有因检查 ，以及某类产品的 专项检查 。 2015~2019 年共开展有因检查125 家，占比 38.2% ；合规检查174 家，占比 53.2% ；专项检查28 家，占比 8.6% 。（如下图所示）

　　随着飞行检查的企业数量逐 年增加，检查的品种范围也不断扩大。 2015 年飞行检查仅涉及无菌类和植入类产品，且这两类高风险产品持续保持较高的检查比例，占全年检查总数量的 60%以上。 2016 年起，飞行检查覆盖有源、体外诊断试剂类产品。 2016 年 12 月 21 日，《医疗器械 生产质量管理规范附录定制式义齿》发布，为实地调查企业实施情况，2018 年启动了定制式义齿产品的飞行检查。 2015~2019 年 飞 行 检 查 的 企业中，无菌医疗器械生产企业151 家，植入医疗器械生产企业62 家，有源医疗器械生产企业47 家，体外诊断试剂医疗器械生产企业 31 家，定制式义齿 11 家，其他 25 家（如下图所示）。

　　医疗器械生产企业飞行检查评定原则规定 ，现场检查发现企业存在 严重缺陷的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，企业必须 停产整改 ；如仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业必须 限期整改 。 国家药品监督管理局网站定期公开飞行检查结果及其缺陷情况，对于责令停产整改的企业予以通告，限期整改的企业予以公告。检查结果公开一方面震慑被检查的企业，提升企业对质量体系的敬畏和执行规范的自觉性 ；另一方面，其他企业也可以间接学习研究缺陷问题自查自纠。

　　有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。 2015~2019 年，医疗器械生 产企业飞行检查，现场发现缺陷3056 项，其中严重缺陷 323 项，一般缺陷 2733 项。平均每家企业发现一般缺陷数量逐年降低，严重缺陷数量基本持平。

　　医疗器械监管部门需要深入研究落实“放管服”改革，在继续加大飞行检查力度的同时，指导企业走出质量体系的误区，提升企业的认知水平，使质量体系真正落实到位，确保医疗器械产品的质量安全。

　　1.《药品医疗器械飞行检查办法》（2015 年 6 月 29 日国家食品药品监督管理总局令第 14 号公布 自2015 年 9 月 1 日起施行）